Daftar Jenis Perizinan


NO DAFTAR SYARAT UNTUK  REKOMENDASI ADMINISTRASI IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI (IUIF)
1Surat Permohonan sesuai dengan Permenkes RI No.1799 Tahun 2010 diatas Kop Surat ditujukan ke Ditjen Bina Kefarmasian dan Alkes Cq. Kepala Dinas PMPTSP Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Direktur dan apoteker penanggung jawab Pemastian Mutu diatas Materai 6000 dan di Kop Surat dan cap Perusahaan (mencantumkan Alamat Jelas dan No.Telp/Fax)
2Surat Kuasa apabila pengurusan tidak dilakukan secara langsung oleh pimpinan perusahaan
3Surat Persetujuan Prinsip Industri Farmasi
4FC. Akte Perseroan Terbatas Perusahaan yang mencantumkan maksud dan tujuan usaha di bidang produksi Industri Farmasi dan pengesahannya dari Kemenkum dan HAM
5Susunan Komisaris dan Direksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
6Surat Pernyataan Tidak Pernah Terlibat Pelanggaran Peraturan Perundang-Undangan Di Bidang Farmasi dari masing-masing anggota Direksi dan Komisaris diatas Materai 6.000 (Kop Surat, Cap Perusahaan )
7Photo Copy KTP/ Identitas Direksi/ Pengurus dan Komisaris/ Badan Pengawas
8Status kepemilikan Bangunan (sewa/milik sendiri ) dengan melampirkan bukti kepemilikan tanah/bangunan (sertifikat/akte jual beli)
9Surat Pernyataan dari Pemilik Bangunan Bahwa Tidak Keberatan digunakan sebagai Kantor dan Gudang PBF diatas Materai 6.000, bila kepemilikan bangunan bukan atas nama perusahaan
10Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam Rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri
11Surat ijin yang diterbitkan diluar Kemenkes (HO/SITU/IG, TDP, TDI/IUI, SIUP, NPWP, Domisili Perusahaan)
12Fotokopi NPWP (Wajib bagi perusahaan)
13Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
14Surat Keterangan Domisili Perusahaan
15Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
16Daftar Peralatan dan Mesin-mesin yang digunakan dalam proses produksi (jenis dan jumlahnya) diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
17Daftar Tenaga Kerja dan Kualifikasi Pendidikan diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
18Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
19Peta Lokasi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
20Foto Copy Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan di setujui Kepala Badan POM RI
21Fotocopi Draft Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan beserta Persetujuan/ Pengesahan/ Rekomendasi UKL /UPL /AMDAL (Sesuai Permen LH Nomor 12 Tahun 2010 )
22Daftar Buku Kepustakaan yang dimiliki dan mengenai regulasi kefarmasian
23Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dan KTP dari masing-masing Apoteker Penanggungjawab Produksi, Apoteker Penanggungjawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu
24Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker Penanggungjawab Produksi, Apoteker Penanggungjawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu diatas Materai 6.000 (Asli )
25Fotocopi Surat Pengangkatan bagi Penanggungjawab dari Pimpinan Perusahaan atau Surat Perjanjian Kerja antara Apoteker dan Direktur (Akte/ Legalisir Notaris)
26Surat Perjanjian Kerjasama antara Apoteker dengan Direktur/Perusahaan (Akte/Legalisir Notaris)
27Alur kegiatan produksi obat
28Surat Pernyataan dari Pimpinan siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 6000
29Foto Lokasi dan Gudang tempat penyimpanan/tempat produksi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
30Izin Industri Farmasi yang sudah dimiliki (untuk pembaharuan Izin Usaha Industri Farmasi)
31Fotokopi Sertifikat CPOB yang sudah dimiliki (untuk pembaharuan Izin Usaha Industri Farmasi)

Kembali