Daftar Jenis Perizinan


REKOMENDASI ADMINISTRASI IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI (IUIF) (PERMOHONAN BARU)
NO DAFTAR SYARAT
FORM
1Surat Permohonan sesuai dengan Permenkes RI No.1799 Tahun 2010 diatas Kop Surat ditujukan ke Ditjen Bina Kefarmasian dan Alkes Cq. Kepala Dinas PMPTSP Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Direktur dan apoteker penanggung jawab Pemastian Mutu diatas Materai 6000 dan di Kop Surat dan cap Perusahaan (mencantumkan Alamat Jelas dan No.Telp/Fax) 
2Surat Persetujuan Prinsip Industri Farmasi 
3FC. Akte Perseroan Terbatas Perusahaan yang mencantumkan maksud dan tujuan usaha di bidang produksi Industri Farmasi dan pengesahannya dari Kemenkum dan HAM  
4Susunan Komisaris dan Direksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan 
5Status kepemilikan Bangunan (sewa/milik sendiri ) dengan melampirkan bukti kepemilikan tanah/bangunan (sertifikat/akte jual beli) 
6Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam Rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri  
7Daftar Peralatan dan Mesin-mesin yang digunakan dalam proses produksi (jenis dan jumlahnya) diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan 
8Daftar Tenaga Kerja dan Kualifikasi Pendidikan diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan 
9Foto Copy Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan di setujui Kepala Badan POM RI 
10Fotocopi Draft Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan beserta Persetujuan/ Pengesahan/ Rekomendasi UKL /UPL /AMDAL (Sesuai Permen LH Nomor 12 Tahun 2010 ) 
11Daftar Buku Kepustakaan yang dimiliki dan mengenai regulasi kefarmasian 
12Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker Penanggungjawab Produksi, Apoteker Penanggungjawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu diatas Materai 6.000 (Asli ) 
13Fotocopi Surat Pengangkatan bagi Penanggungjawab dari Pimpinan Perusahaan atau Surat Perjanjian Kerja antara Apoteker dan Direktur (Akte/ Legalisir Notaris) 
14Surat Perjanjian Kerjasama antara Apoteker dengan Direktur/Perusahaan (Akte/Legalisir Notaris) 
15Alur kegiatan produksi obat 
16Surat Pernyataan Tidak Pernah Terlibat Pelanggaran Peraturan Perundang-Undangan Di Bidang Farmasi dari masing-masing anggota Direksi dan Komisaris diatas Materai 6.000 (Kop Surat, Cap Perusahaan ) 
17Photo Copy KTP/ Identitas Direksi/ Pengurus dan Komisaris/ Badan Pengawas 
18Surat Pernyataan dari Pemilik Bangunan Bahwa Tidak Keberatan digunakan sebagai Kantor dan Gudang PBF diatas Materai 6.000, bila kepemilikan bangunan bukan atas nama perusahaan 
19Surat ijin yang diterbitkan diluar Kemenkes (HO/SITU/IG, TDP, TDI/IUI, SIUP, NPWP, Domisili Perusahaan) 
20Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan 
21Peta Lokasi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan 
22Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dan KTP dari masing-masing Apoteker Penanggungjawab Produksi, Apoteker Penanggungjawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu 
23Foto Lokasi dan Gudang tempat penyimpanan/tempat produksi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan 
24Fotokopi NPWP (Wajib bagi perusahaan) 
25Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP) 
26Surat Keterangan Domisili Perusahaan 
27Surat Pernyataan dari Pimpinan siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 6000 

 

Kembali

Chatbot Dinas PMPTSP Jawa Barat