Daftar Jenis Perizinan


NO DAFTAR SYARAT UNTUK  REKOMENDASI ADMINSTRASI IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI BARU ( IUIF PEMBAHARUAN DAN PERGANTIAN PENANGGUNG JAWAB )
1Surat Tugas/Surat Kuasa dari Perusahaan/Konsultan
2Surat Persetujuan Prinsip Industri Farmasi
3FC. Izin Industri Farmasi sebelumnya
4FC. Akte Perseroan Terbatas Perusahaan yang mencantumkan maksud dan tujuan usaha di bidang produksi Industri Farmasi dan pengesahannya dari Kemenkum dan HAM
5Susunan Komisaris dan Direksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
6FC. KTP Direksi dan Komisaris
7Status kepemilikan Bangunan (sewa/milik sendiri ) dengan melampirkan bukti kepemilikan tanah/bangunan (sertifikat/akte jual beli ) dan FC IMB
8Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam Rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri
9Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
10Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
11Peta Lokasi beserta Nama Jalannya diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
12RIP DARI Kepala Badan POM
13FC. Draft Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan beserta Persetujuan/ Pengesahan/ Rekomendasi UKL /UPL /AMDAL (Sesuai Permen LH Nomor 12 Tahun 2010 )
14Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker Penanggungjawab Produksi, Apoteker Penanggungjawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu diatas Materai 6.000
15FC. Surat Pengangkatan bagi masing-masing Apoteker Penanggungjawab Produksi, Apoteker Penanggungjawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu dari Pimpinan Perusahaan
16Perjanjian kerja apoteker penanggung jawab Produksi, Apoteker Penanggungjawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu dengan direktur
17Pengunduran diri dari Penanggungjawab lama
18Berita Acara Serah Terima Tugas dari Penanggungjawab lama ke Penanggungjawab baru (khusus Penggantian)
19Alur kegiatan produksi obat dan Standar Operasional Prosedur (SOP)
20Surat Pernyataan dari Direktur/Pemilik siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 6000 dalam rangka proses perizinan
21Foto Lokasi dan Gudang tempat penyimpanan/tempat produksi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
22Surat Pernyataan dari Pemilik Bangunan Bahwa Tidak Keberatan digunakan sebagai Kantor dan Gudang PBF diatas Materai 6.000, bila kepemilikan bangunan bukan atas nama perusahaan
23Surat Pernyataan Tidak Pernah Terlibat Pelanggaran Peraturan Perundang-Undangan Di Bidang Farmasi dari masing-masing anggota Direksi dan Komisaris diatas Materai 6.000 (Kop Surat, Cap Perusahaan )
24Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dan KTP dari masing-masing Apoteker Penanggungjawab Produksi, Apoteker Penanggungjawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu
25Daftar Buku Kepustakaan (Minimal Farmakope Indonesia terakhir) Antara lain pedoman CPKB Berbagai regulasi tentang produksi kosmetika. Dibuat di kertas berkop perusahaan, ada pengesahan berupa tanda tangan dan cap perusahaan
26Daftar Peralatan dan Mesin-mesin yang digunakan dalam proses produksi (jenis dan jumlahnya) diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
27Daftar Tenaga Kerja, Uraian Tugas beserta dengan Kualifikasi Pendidikannya diatas Kop Surat, TTD Direktur dan Cap Perusahaan
28Surat Permohonan sesuai dengan Permenkes RI No.1799 Tahun 2010 diatas Kop Surat ditujukan ke Ditjen Bina Kefarmasian dan Alkes Cq. Kepala Dinas PMPTSP Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Direktur dan apoteker penanggung jawab Pemastian Mutu diatas Materai 6000 dan di Kop Surat dan cap Perusahaan (mencantumkan Alamat Jelas dan No.Telp/Fax)
29Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
30Surat Keterangan Domisili Perusahaan
31Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
32Fotokopi Izin Gangguan / Undang-Undang Gangguan (HO/UUG)

Kembali