Daftar Jenis Perizinan


REKOMENDASI ADMINSTRASI IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI BARU ( IUIF PEMBAHARUAN DAN PERGANTIAN PENANGGUNG JAWAB ) (PERMOHONAN BARU)
NO DAFTAR SYARAT
FORM
1Surat Tugas/Surat Kuasa dari Perusahaan/Konsultandownload
2Surat Persetujuan Prinsip Industri Farmasidownload
3FC. Izin Industri Farmasi sebelumnyadownload
4FC. Akte Perseroan Terbatas Perusahaan yang mencantumkan maksud dan tujuan usaha di bidang produksi Industri Farmasi dan pengesahannya dari Kemenkum dan HAM download
5Susunan Komisaris dan Direksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaandownload
6FC. KTP Direksi dan Komisarisdownload
7Status kepemilikan Bangunan (sewa/milik sendiri ) dengan melampirkan bukti kepemilikan tanah/bangunan (sertifikat/akte jual beli ) dan FC IMBdownload
8Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam Rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri download
9Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)download
10Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaandownload
11Peta Lokasi beserta Nama Jalannya diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaandownload
12RIP DARI Kepala Badan POMdownload
13FC. Draft Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan beserta Persetujuan/ Pengesahan/ Rekomendasi UKL /UPL /AMDAL (Sesuai Permen LH Nomor 12 Tahun 2010 )download
14Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker Penanggungjawab Produksi, Apoteker Penanggungjawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu diatas Materai 6.000download
15FC. Surat Pengangkatan bagi masing-masing Apoteker Penanggungjawab Produksi, Apoteker Penanggungjawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu dari Pimpinan Perusahaandownload
16Perjanjian kerja apoteker penanggung jawab Produksi, Apoteker Penanggungjawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu dengan direktur download
17Pengunduran diri dari Penanggungjawab lamadownload
18Berita Acara Serah Terima Tugas dari Penanggungjawab lama ke Penanggungjawab baru (khusus Penggantian)download
19Alur kegiatan produksi obat dan Standar Operasional Prosedur (SOP)download
20Surat Pernyataan dari Direktur/Pemilik siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 6000 dalam rangka proses perizinandownload
21Foto Lokasi dan Gudang tempat penyimpanan/tempat produksi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaandownload
22Surat Pernyataan dari Pemilik Bangunan Bahwa Tidak Keberatan digunakan sebagai Kantor dan Gudang PBF diatas Materai 6.000, bila kepemilikan bangunan bukan atas nama perusahaandownload
23Surat Pernyataan Tidak Pernah Terlibat Pelanggaran Peraturan Perundang-Undangan Di Bidang Farmasi dari masing-masing anggota Direksi dan Komisaris diatas Materai 6.000 (Kop Surat, Cap Perusahaan )download
24Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dan KTP dari masing-masing Apoteker Penanggungjawab Produksi, Apoteker Penanggungjawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutudownload
25Daftar Buku Kepustakaan (Minimal Farmakope Indonesia terakhir) Antara lain pedoman CPKB Berbagai regulasi tentang produksi kosmetika. Dibuat di kertas berkop perusahaan, ada pengesahan berupa tanda tangan dan cap perusahaandownload
26Daftar Peralatan dan Mesin-mesin yang digunakan dalam proses produksi (jenis dan jumlahnya) diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaandownload
27Daftar Tenaga Kerja, Uraian Tugas beserta dengan Kualifikasi Pendidikannya diatas Kop Surat, TTD Direktur dan Cap Perusahaandownload
28Surat Permohonan sesuai dengan Permenkes RI No.1799 Tahun 2010 diatas Kop Surat ditujukan ke Ditjen Bina Kefarmasian dan Alkes Cq. Kepala Dinas PMPTSP Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Direktur dan apoteker penanggung jawab Pemastian Mutu diatas Materai 6000 dan di Kop Surat dan cap Perusahaan (mencantumkan Alamat Jelas dan No.Telp/Fax)download
29Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)download
30Surat Keterangan Domisili Perusahaandownload
31Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP)download
32Fotokopi Izin Gangguan / Undang-Undang Gangguan (HO/UUG)download

Kembali