Daftar Jenis Perizinan


REKOMENDASI ADMINSTRASI IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI BARU ( IUIF PEMBAHARUAN DAN PERGANTIAN PENANGGUNG JAWAB ) (PERMOHONAN BARU)
NO DAFTAR SYARAT
FORM
1Surat Tugas/Surat Kuasa dari Perusahaan/Konsultan 
2Surat Persetujuan Prinsip Industri Farmasi 
3FC. Izin Industri Farmasi sebelumnya 
4FC. Akte Perseroan Terbatas Perusahaan yang mencantumkan maksud dan tujuan usaha di bidang produksi Industri Farmasi dan pengesahannya dari Kemenkum dan HAM  
5Susunan Komisaris dan Direksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan 
6FC. KTP Direksi dan Komisaris 
7Status kepemilikan Bangunan (sewa/milik sendiri ) dengan melampirkan bukti kepemilikan tanah/bangunan (sertifikat/akte jual beli ) dan FC IMB 
8Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam Rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri  
9Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan 
10Peta Lokasi beserta Nama Jalannya diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan 
11RIP DARI Kepala Badan POM 
12FC. Draft Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan beserta Persetujuan/ Pengesahan/ Rekomendasi UKL /UPL /AMDAL (Sesuai Permen LH Nomor 12 Tahun 2010 ) 
13Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker Penanggungjawab Produksi, Apoteker Penanggungjawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu diatas Materai 6.000 
14FC. Surat Pengangkatan bagi masing-masing Apoteker Penanggungjawab Produksi, Apoteker Penanggungjawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu dari Pimpinan Perusahaan 
15Perjanjian kerja apoteker penanggung jawab Produksi, Apoteker Penanggungjawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu dengan direktur  
16Pengunduran diri dari Penanggungjawab lama 
17Berita Acara Serah Terima Tugas dari Penanggungjawab lama ke Penanggungjawab baru (khusus Penggantian) 
18Alur kegiatan produksi obat dan Standar Operasional Prosedur (SOP) 
19Surat Pernyataan dari Direktur/Pemilik siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 6000 dalam rangka proses perizinan 
20Foto Lokasi dan Gudang tempat penyimpanan/tempat produksi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan 
21Daftar Buku Kepustakaan (Minimal Farmakope Indonesia terakhir) Antara lain pedoman CPKB Berbagai regulasi tentang produksi kosmetika. Dibuat di kertas berkop perusahaan, ada pengesahan berupa tanda tangan dan cap perusahaan 
22Daftar Peralatan dan Mesin-mesin yang digunakan dalam proses produksi (jenis dan jumlahnya) diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan 
23Surat Permohonan sesuai dengan Permenkes RI No.1799 Tahun 2010 diatas Kop Surat ditujukan ke Ditjen Bina Kefarmasian dan Alkes Cq. Kepala Dinas PMPTSP Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Direktur dan apoteker penanggung jawab Pemastian Mutu diatas Materai 6000 dan di Kop Surat dan cap Perusahaan (mencantumkan Alamat Jelas dan No.Telp/Fax) 
24Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) 
25Fotokopi Izin Gangguan / Undang-Undang Gangguan (HO/UUG) 
26Surat Pernyataan dari Pemilik Bangunan Bahwa Tidak Keberatan digunakan sebagai Kantor dan Gudang PBF diatas Materai 6.000, bila kepemilikan bangunan bukan atas nama perusahaan 
27Surat Pernyataan Tidak Pernah Terlibat Pelanggaran Peraturan Perundang-Undangan Di Bidang Farmasi dari masing-masing anggota Direksi dan Komisaris diatas Materai 6.000 (Kop Surat, Cap Perusahaan ) 
28Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dan KTP dari masing-masing Apoteker Penanggungjawab Produksi, Apoteker Penanggungjawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu 
29Daftar Tenaga Kerja, Uraian Tugas beserta dengan Kualifikasi Pendidikannya diatas Kop Surat, TTD Direktur dan Cap Perusahaan 
30Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP) 
31Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) 
32Surat Keterangan Domisili Perusahaan 

 

Kembali

Chatbot Dinas PMPTSP Jawa Barat