Daftar Jenis Perizinan


NO DAFTAR SYARAT UNTUK  IZIN USAHA KECIL OBAT TRADISIONAL (IUKOT)
1Surat Permohonan sesuai dengan Permenkes No.006 Tahun 2012 diatas Kop Surat ditujukan ke Ditjen Bina Kefarmasian dan Alkes Cq. Kepala Dinas PMPTSP Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Direktur dan Apoteker penanggungjawab diatas Materai 6000 dan di cap Perusahaan (mencantumkan Alamat Jelas dan No.Telp/Fax)
2Akte Pendirian Badan usaha yang sah sesuai dengan peraturan perundang-undangan beserta Perubahan terakhir yang memuat maksud dan tujuan Perseroan tentang industri Obat Tradisional
3Susunan Komisaris dan Direksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
4Photo Copy KTP/ Identitas Direksi/ Pengurus dan Komisaris/ Badan Pengawas
5Fotokopi bukti Penguasaan Tanah dan Bangunan, Fotokopi sertifikat/akte jual beli (milik sendiri), Fotokopi IMB, Surat Pernyataan dari pemilik bangunan bahwa tidak keberatan digunakan sebagai kantor dan gudang dan pabrik UKOT diatas materai 6.000, perjanjiaan sewa menyewa / kontrak min 2 tahu (Untuk Sewa)
6Kelengkapan Penanggung Jawab Teknis : UKOT yang memproduksi Kapsul dan Cairan Obat Dalam (Penanggung Jawab Apoteker Ijazah dan STRA), UKOT yang memproduksi sediaan Obat Tradisional yang menjadi kewenangan di produksi oleh UKOT selain kapsul dan COD (Tenaga Teknis Kefarmasian, Ijazah dan STRTTK, Mempunyai sertifikat pelatihan CPOTB)
7Surat Pernyataan bersedia bekerja penuh (Full Time) dari Apoteker/Penanggungjawab diatas Materai 6.000,-
8Fotocopi Surat Pengangkatan bagi Penanggungjawab dari Pimpinan Perusahaan atau Surat Perjanjian Kerja antara Apoteker dan Direktur (Akte/ Legalisir Notaris)
9Daftar Peralatan dan Mesin-mesin yang digunakan dalam proses produksi (jenis dan jumlahnya) diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
10Jenis Bentuk sediaan yang akan diproduksi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
11Rekomendasi kelengkapan administrasi izin industrI obat tradisional dari Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota
12Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOTB dari Kepala Balai Besar POM Bandung
13Denah Bangunan Kantor dan Gudang beserta ukurannya diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
14Peta Lokasi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
15Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
16Daftar Pustaka diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
17Surat Kuasa apabila pengurusan tidak dilakukan secara langsung oleh pimpinan perusahaan
18Surat Pernyataan dari Pimpinan siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 6000
19Surat pernyataan Komisaris/ Badan Pengawas dan Direksi/ Pengurus tidak pernah terlibat langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang Farmasi
20Surat pernyataan kesanggupan pengelolaan dan pemantauan lingkungan hidup diatas materai 6000 diketahui oleh Badan instansi terkait (SPPL dari BPLHD setempat sesuai Permen LH 13 tahun 2010 tentang UKL UPL dan SPPL)
21Surat ijin yang diterbitkan diluar Kemenkes (HO/SITU/IG, TDP, TDI/IUI, SIUP, NPWP, Domisili Perusahaan)
22Kelengkapan Penanggung Jawab Teknis : UKOT yang memproduksi Kapsul dan Cairan Obat Dalam (Penanggung Jawab Apoteker Ijazah dan STRA), UKOT yang memproduksi sediaan Obat Tradisional yang menjadi kewenangan di produksi oleh UKOT selain kapsul dan COD (Tenaga Teknis Kefarmasian, Ijazah dan STRTTK, Mempunyai sertifikat pelatihan CPOTB)
23Daftar dan Jumlah Tenaga Kerja, tempat penugasannya dan Kualifikasi Pendidikan diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
24Foto Lokasi dan sarana industri diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
25Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

Kembali