Daftar Jenis Perizinan


NO DAFTAR SYARAT UNTUK  REKOMENDASI ADMINISTRASI IZIN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IIOT)
1Surat Permohonan sesuai dengan Permenkes No.006 Tahun 2012 diatas Kop Surat ditujukan ke Ditjen Bina Kefarmasian dan Alkes Cq. Kepala Dinas PMPTSP Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Direktur dan Apoteker penanggungjawab diatas Materai 6000 dan di cap Perusahaan (mencantumkan Alamat Jelas dan No.Telp/Fax)
2Surat Kuasa apabila pengurusan tidak dilakukan secara langsung oleh pimpinan perusahaan
3Surat Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional
4Daftar Peralatan dan Mesin-mesin yang digunakan dalam proses produksi (jenis dan jumlahnya) diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
5Daftar dan Jumlah Tenaga Kerja, tempat penugasannya dan Kualifikasi Pendidikan diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
6Alur Proses Produksi untuk masing-masing bentuk obat tradisional yang akan diproduksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
7Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOTB dari Kepala Balai Besar POM Bandung
8Akte Pendirian Badan usaha yang sah sesuai dengan peraturan perundang-undangan beserta Perubahan terakhir yang memuat maksud dan tujuan Perseroan tentang industri Obat Tradisional
9Susunan Komisaris dan Direksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
10Photo Copy KTP/ Identitas Direksi/ Pengurus dan Komisaris/ Badan Pengawas
11Surat Pernyataan dari Pemilik Bangunan Bahwa Tidak Keberatan digunakan sebagai Kantor dan Pabrik IOT diatas Materai 6.000
12Surat Pernyataan bersedia bekerja penuh (Full Time) dari Apoteker/Penanggungjawab diatas Materai 6.000,-
13Peta Lokasi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
14Jenis Bentuk sediaan yang akan diproduksi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
15Surat Pernyataan dari Pimpinan siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 6000
16Bukti Penguasaan Bangunan dan Gudang : Status kepemilikan Bangunan (sewa/milik sendiri ) dengan melampirkan bukti kepemilikan gedung (sertifikat/akte jual beli IMB beserta Fotokopi KTP pemilik/surat perjanjian kontrak (minimal 2 tahun diatas materai 6.000)
17Surat Pernyataan Komisaris dan Direksi/Pengurus tidak pernah terlibat langsung/tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang Farmasi/Industri Obat Tradisional diatas materai 6000
18Fotokopi NPWP (Wajib bagi perusahaan)
19Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
20Surat ijin yang diterbitkan diluar Kemenkes (HO/SITU/IG, TDP, TDI/IUI, SIUP, NPWP, Domisili Perusahaan)
21Surat Keterangan Domisili Perusahaan
22Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
23Foto Copy Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan di setujui Kepala Badan POM RI
24Kelengkapan Penanggung Jawab Teknis (FC Ijasah, STRA, KTP)
25Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
26Denah Bangunan Kantor dan Gudang beserta Ukurannya ada Persetujuan dari Badan POM/Balai Besar POM
27Fotokopi Draft dan Sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan/ Analisis Mengenai Dampak Lingkungan Hidup
28Foto Lokasi dan sarana industri diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
29Surat pernyataan Komisaris/ Badan Pengawas dan Direksi/ Pengurus tidak pernah terlibat langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang Farmasi
30FC Tanda Daftar Industri/ Izin Usaha Industri
31Surat Perjanjian Kerja antara Penanggungjawab dengan Direktur (Akta/Legalisir Notaris)
32Daftar Pustaka diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan

Kembali