Daftar Jenis Perizinan


NO DAFTAR SYARAT UNTUK  REKOMENDASI SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) ( PEMBAHARUAN DAN PERGANTIAN DIREKTUR )
1Surat Permohonan sesuai dengan Permenkes 1189 Tahun 2010 diatas Kop Surat ditujukan ke Dirjen Bina Kefarmasian dan Alkes Cq.Kepala Dinas PMPTSP Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Direktur diatas Materai 6000 dan di cap Perusahaan (mencantumkan Alamat jelas ,No.Telp/Fax dan nomor surat)
2Surat Kuasa apabila pengurusan tidak dilakukan secara langsung oleh pimpinan perusahaan
3Fotocopi Izin PKRT/SPAK sebelumnya
4Akta Perseroan yang menunjukan adanya perubahan direksi dan surat persetujuan dari kemenkum dan HAM
5Akta Pendirian Perusahaan beserta Perubahannya dan Surat Pengesahan dari Dephumkam bagi Pemohon dengan klasifikasi kelas 3 sedangkan bagi perorangan (PKRT klas I )CV/PD
6Fotokopi NPWP (Wajib bagi perusahaan)
7Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
8Surat ijin yang diterbitkan diluar Kemenkes (HO/SITU/IG, TDP, TDI/IUI, SIUP, NPWP, Domisili Perusahaan)
9Surat Keterangan Domisili Perusahaan
10Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
11FC Tanda Daftar Industri/ Izin Usaha Industri
12Peta Lokasi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
13Denah Bangunan beserta ukurannya diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
14Fotokopi bukti Penguasaan Tanah dan Bangunan, Fotokopi sertifikat/akte jual beli (milik sendiri), Fotokopi IMB, Surat Pernyataan dari pemilik bangunan bahwa tidak keberatan digunakan sebagai kantor dan gudang dan pabrik UKOT diatas materai 6.000, perjanjiaan sewa menyewa / kontrak min 2 tahu (Untuk Sewa)
15Surat Pernyataan dari Pemilik Bangunan bahwa Tidak Keberatan digunakan sebagai Kantor dan Gudang Produksi Alkes dan PKRT diatas Materai 6.000
16Daftar Produk yang akan diproduksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
17Daftar Alat Kelengkapan Produksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
18Rencana Alur Proses Produksi untuk masing-masing produk diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
19Keterangan rencana kegiatan, berupa uraian proses produksi yang mencantumkan jenis bahan baku dan dilengkapi dengan diagram alir/flow chart
20Daftar Peralatan dalam Gudang (jumlah Rak, Pallet, Pengatur suhu, Pengatur Kelembaban APAR, AC/Axhaust Pan/Kipas Angin) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
21Daftar Peralatan Laboratorium/QC di atas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
22Daftar dan Jumlah Tenaga Kerja, tempat penugasannya dan Kualifikasi Pendidikan diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
23Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
24Photo Copy KTP/ Identitas Direksi/ Pengurus dan Komisaris/ Badan Pengawas
25Surat Pengunduran diri dari Direktur yang lama
26Berita Acara Serah Terima Jabatan dari Direktur Lama ke Direktur Baru
27Tenaga Ahli/ Penanggung Jawab Teknis Produksi (Ijazah, STRA, Keterangan Terakhir Bekerja Untuk Apoteker/Asisten Apoteker ( bagi penanggung jawab PKRT klas 1), Penunjukkan Direktur/ Pemilik)
28Surat Pernyataan bersedia bekerja penuh (Full Time) dari Apoteker/Penanggungjawab diatas Materai 6.000,-
29Fotokopi Surat Perjanjian Kerjasama antara Penanggung Jawab Teknis dengan Perusahaan/ Direktur (Akte/Legalisir Notaris)
30Daftar Pustaka diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
31Perlengkapan Administrasi (Kartu Persediaan, Kartu Pembelian, Kartu Pemeriksaan, Kartu Gudang, Kartu Barang, Kartu Penjualan, Faktur Penjualan, SPB, Surat Pesanan,Daftar Peralatan Gudang)
32Surat Pernyataan dari Pimpinan siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 6000
33Foto Lokasi dan Gudang tempat penyimpanan/tempat produksi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
34Kerjasama dengan Laboratorium pengujian yang Terakreditasi/Diakui dan untuk CV/PD pengujian hanya dilakukan oleh Laboratorium yang terakreditasi
35Daftar kontruksi bangunan, dicap dan tanda tangan perusahaan
36Hasil Pemeriksaan limbah terakhir (untuk yang perpanjangan)

Kembali