Daftar Jenis Perizinan


REKOMENDASI SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) ( PEMBAHARUAN DAN PERGANTIAN DIREKTUR ) (PERMOHONAN BARU)
NO DAFTAR SYARAT
FORM
1Surat Permohonan sesuai dengan Permenkes 1189 Tahun 2010 diatas Kop Surat ditujukan ke Dirjen Bina Kefarmasian dan Alkes Cq.Kepala Dinas PMPTSP Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Direktur diatas Materai 6000 dan di cap Perusahaan (mencantumkan Alamat jelas ,No.Telp/Fax dan nomor surat)download
2Surat Kuasa apabila pengurusan tidak dilakukan secara langsung oleh pimpinan perusahaandownload
3Fotocopi Izin PKRT/SPAK sebelumnyadownload
4Akta Perseroan yang menunjukan adanya perubahan direksi dan surat persetujuan dari kemenkum dan HAMdownload
5Akta Pendirian Perusahaan beserta Perubahannya dan Surat Pengesahan dari Dephumkam bagi Pemohon dengan klasifikasi kelas 3 sedangkan bagi perorangan (PKRT klas I )CV/PDdownload
6Fotokopi NPWP (Wajib bagi perusahaan)download
7Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)download
8Surat ijin yang diterbitkan diluar Kemenkes (HO/SITU/IG, TDP, TDI/IUI, SIUP, NPWP, Domisili Perusahaan)download
9Surat Keterangan Domisili Perusahaandownload
10Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP)download
11FC Tanda Daftar Industri/ Izin Usaha Industridownload
12Peta Lokasi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaandownload
13Denah Bangunan beserta ukurannya diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaandownload
14Fotokopi bukti Penguasaan Tanah dan Bangunan, Fotokopi sertifikat/akte jual beli (milik sendiri), Fotokopi IMB, Surat Pernyataan dari pemilik bangunan bahwa tidak keberatan digunakan sebagai kantor dan gudang dan pabrik UKOT diatas materai 6.000, perjanjiaan sewa menyewa / kontrak min 2 tahu (Untuk Sewa)download
15Surat Pernyataan dari Pemilik Bangunan bahwa Tidak Keberatan digunakan sebagai Kantor dan Gudang Produksi Alkes dan PKRT diatas Materai 6.000download
16Daftar Produk yang akan diproduksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaandownload
17Daftar Alat Kelengkapan Produksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaandownload
18Rencana Alur Proses Produksi untuk masing-masing produk diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaandownload
19Keterangan rencana kegiatan, berupa uraian proses produksi yang mencantumkan jenis bahan baku dan dilengkapi dengan diagram alir/flow chartdownload
20Daftar Peralatan dalam Gudang (jumlah Rak, Pallet, Pengatur suhu, Pengatur Kelembaban APAR, AC/Axhaust Pan/Kipas Angin) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaandownload
21Daftar Peralatan Laboratorium/QC di atas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaandownload
22Daftar dan Jumlah Tenaga Kerja, tempat penugasannya dan Kualifikasi Pendidikan diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan download
23Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaandownload
24Photo Copy KTP/ Identitas Direksi/ Pengurus dan Komisaris/ Badan Pengawasdownload
25Surat Pengunduran diri dari Direktur yang lamadownload
26Berita Acara Serah Terima Jabatan dari Direktur Lama ke Direktur Barudownload
27Tenaga Ahli/ Penanggung Jawab Teknis Produksi (Ijazah, STRA, Keterangan Terakhir Bekerja Untuk Apoteker/Asisten Apoteker ( bagi penanggung jawab PKRT klas 1), Penunjukkan Direktur/ Pemilik)download
28Surat Pernyataan bersedia bekerja penuh (Full Time) dari Apoteker/Penanggungjawab diatas Materai 6.000,-download
29Fotokopi Surat Perjanjian Kerjasama antara Penanggung Jawab Teknis dengan Perusahaan/ Direktur (Akte/Legalisir Notaris)download
30Daftar Pustaka diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaandownload
31Perlengkapan Administrasi (Kartu Persediaan, Kartu Pembelian, Kartu Pemeriksaan, Kartu Gudang, Kartu Barang, Kartu Penjualan, Faktur Penjualan, SPB, Surat Pesanan,Daftar Peralatan Gudang)download
32Surat Pernyataan dari Pimpinan siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 6000download
33Foto Lokasi dan Gudang tempat penyimpanan/tempat produksi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaandownload
34Kerjasama dengan Laboratorium pengujian yang Terakreditasi/Diakui dan untuk CV/PD pengujian hanya dilakukan oleh Laboratorium yang terakreditasidownload
35Daftar kontruksi bangunan, dicap dan tanda tangan perusahaandownload
36Hasil Pemeriksaan limbah terakhir (untuk yang perpanjangan)download

Kembali