Daftar Jenis Perizinan


REKOMENDASI SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) ( PEMBAHARUAN DAN PERGANTIAN DIREKTUR ) (PERMOHONAN BARU)
NO DAFTAR SYARAT
FORM
1Surat Permohonan sesuai dengan Permenkes 1189 Tahun 2010 diatas Kop Surat ditujukan ke Dirjen Bina Kefarmasian dan Alkes Cq.Kepala Dinas PMPTSP Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Direktur diatas Materai 6000 dan di cap Perusahaan (mencantumkan Alamat jelas ,No.Telp/Fax dan nomor surat) 
2Fotocopi Izin PKRT/SPAK sebelumnya 
3Akta Perseroan yang menunjukan adanya perubahan direksi dan surat persetujuan dari kemenkum dan HAM 
4Akta Pendirian Perusahaan beserta Perubahannya dan Surat Pengesahan dari Dephumkam bagi Pemohon dengan klasifikasi kelas 3 sedangkan bagi perorangan (PKRT klas I )CV/PD 
5Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) 
6Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP) 
7FC Tanda Daftar Industri/ Izin Usaha Industri 
8Denah Bangunan beserta ukurannya diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan 
9Surat Pernyataan dari Pemilik Bangunan bahwa Tidak Keberatan digunakan sebagai Kantor dan Gudang Produksi Alkes dan PKRT diatas Materai 6.000 
10Daftar Produk yang akan diproduksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan 
11Daftar Alat Kelengkapan Produksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan 
12Rencana Alur Proses Produksi untuk masing-masing produk diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan 
13Keterangan rencana kegiatan, berupa uraian proses produksi yang mencantumkan jenis bahan baku dan dilengkapi dengan diagram alir/flow chart 
14Daftar Peralatan Laboratorium/QC di atas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan 
15Surat Pengunduran diri dari Direktur yang lama 
16Berita Acara Serah Terima Jabatan dari Direktur Lama ke Direktur Baru 
17Tenaga Ahli/ Penanggung Jawab Teknis Produksi (Ijazah, STRA, Keterangan Terakhir Bekerja Untuk Apoteker/Asisten Apoteker ( bagi penanggung jawab PKRT klas 1), Penunjukkan Direktur/ Pemilik) 
18Fotokopi Surat Perjanjian Kerjasama antara Penanggung Jawab Teknis dengan Perusahaan/ Direktur (Akte/Legalisir Notaris) 
19Daftar Pustaka diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan 
20Kerjasama dengan Laboratorium pengujian yang Terakreditasi/Diakui dan untuk CV/PD pengujian hanya dilakukan oleh Laboratorium yang terakreditasi 
21Daftar kontruksi bangunan, dicap dan tanda tangan perusahaan 
22Hasil Pemeriksaan limbah terakhir (untuk yang perpanjangan) 
23Surat ijin yang diterbitkan diluar Kemenkes (HO/SITU/IG, TDP, TDI/IUI, SIUP, NPWP, Domisili Perusahaan) 
24Peta Lokasi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan 
25Fotokopi bukti Penguasaan Tanah dan Bangunan, Fotokopi sertifikat/akte jual beli (milik sendiri), Fotokopi IMB, Surat Pernyataan dari pemilik bangunan bahwa tidak keberatan digunakan sebagai kantor dan gudang dan pabrik UKOT diatas materai 6.000, perjanjiaan sewa menyewa / kontrak min 2 tahu (Untuk Sewa) 
26Daftar Peralatan dalam Gudang (jumlah Rak, Pallet, Pengatur suhu, Pengatur Kelembaban APAR, AC/Axhaust Pan/Kipas Angin) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan 
27Daftar dan Jumlah Tenaga Kerja, tempat penugasannya dan Kualifikasi Pendidikan diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan  
28Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan 
29Photo Copy KTP/ Identitas Direksi/ Pengurus dan Komisaris/ Badan Pengawas 
30Perlengkapan Administrasi (Kartu Persediaan, Kartu Pembelian, Kartu Pemeriksaan, Kartu Gudang, Kartu Barang, Kartu Penjualan, Faktur Penjualan, SPB, Surat Pesanan,Daftar Peralatan Gudang) 
31Foto Lokasi dan Gudang tempat penyimpanan/tempat produksi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan 
32Surat Kuasa apabila pengurusan tidak dilakukan secara langsung oleh pimpinan perusahaan 
33Fotokopi NPWP (Wajib bagi perusahaan) 
34Surat Pernyataan bersedia bekerja penuh (Full Time) dari Apoteker/Penanggungjawab diatas Materai 6.000,- 
35Surat Keterangan Domisili Perusahaan 
36Surat Pernyataan dari Pimpinan siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 6000 

 

Kembali

Chatbot Dinas PMPTSP Jawa Barat