Daftar Jenis Perizinan


REKOMENDASI SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) ( PEMBAHARUAN DAN PERGANTIAN PENANGGUNG JAWAB ) (PERMOHONAN BARU)
NO DAFTAR SYARAT
FORM
1Surat Permohonan sesuai dengan Permenkes 1189 Tahun 2010 diatas Kop Surat ditujukan ke Dirjen Bina Kefarmasian dan Alkes Cq.Kepala Dinas PMPTSP Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Direktur diatas Materai 6000 dan di cap Perusahaan (mencantumkan Alamat jelas ,No.Telp/Fax dan nomor surat) 
2Fotocopi Izin PKRT/SPAK sebelumnya 
3Akta Pendirian Perusahaan beserta Perubahannya dan Surat Pengesahan dari Dephumkam bagi Pemohon dengan klasifikasi kelas 3 sedangkan bagi perorangan (PKRT klas I )CV/PD 
4Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) 
5Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP) 
6FC Tanda Daftar Industri/ Izin Usaha Industri 
7Denah Bangunan beserta ukurannya diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan 
8Surat Pernyataan dari Pemilik Bangunan bahwa Tidak Keberatan digunakan sebagai Kantor dan Gudang Produksi Alkes dan PKRT diatas Materai 6.000 
9Daftar Produk yang akan diproduksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan 
10Daftar Alat Kelengkapan Produksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan 
11Hasil Pemeriksaan limbah terakhir (untuk yang perpanjangan) 
12Tenaga Ahli/ Penanggung Jawab Teknis Produksi (Ijazah, STRA, Keterangan Terakhir Bekerja Untuk Apoteker/Asisten Apoteker ( bagi penanggung jawab PKRT klas 1), Penunjukkan Direktur/ Pemilik) 
13Daftar Pustaka diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan 
14Foto Lokasi dan Gudang Tempat Produksi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan 
15Kerjasama dengan Laboratorium pengujian yang Terakreditasi/Diakui dan untuk CV/PD pengujian hanya dilakukan oleh Laboratorium yang terakreditasi 
16Daftar kontruksi bangunan, dicap dan tanda tangan perusahaan 
17Surat ijin yang diterbitkan diluar Kemenkes (HO/SITU/IG, TDP, TDI/IUI, SIUP, NPWP, Domisili Perusahaan) 
18Peta Lokasi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan 
19Fotokopi bukti Penguasaan Tanah dan Bangunan, Fotokopi sertifikat/akte jual beli (milik sendiri), Fotokopi IMB, Surat Pernyataan dari pemilik bangunan bahwa tidak keberatan digunakan sebagai kantor dan gudang dan pabrik UKOT diatas materai 6.000, perjanjiaan sewa menyewa / kontrak min 2 tahu (Untuk Sewa) 
20Daftar dan Jumlah Tenaga Kerja, tempat penugasannya dan Kualifikasi Pendidikan diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan  
21Photo Copy KTP/ Identitas Direksi/ Pengurus dan Komisaris/ Badan Pengawas 
22Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan 
23Surat Pengunduran diri dari Penanggungjawab yang lama ( khusus Pergantian) 
24Surat Perjanjian Kerja antara Penanggungjawab dengan Direktur (Akta/Legalisir Notaris) 
25Perlengkapan Administrasi (Kartu Persediaan, Kartu Pembelian, Kartu Pemeriksaan, Kartu Gudang, Kartu Barang, Kartu Penjualan, Faktur Penjualan, SPB, Surat Pesanan,Daftar Peralatan Gudang) 
26Surat Kuasa apabila pengurusan tidak dilakukan secara langsung oleh pimpinan perusahaan 
27Fotokopi NPWP (Wajib bagi perusahaan) 
28Surat Pernyataan bersedia bekerja penuh (Full Time) dari Apoteker/Penanggungjawab diatas Materai 6.000,- 
29Surat Keterangan Domisili Perusahaan 
30Berita Acara Serah Terima Tanggungjawab dari Penanggungjawab yang lama ke Penanggungjawab yang baru 
31Surat Pernyataan dari Pimpinan siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 6000 

 

Kembali

Chatbot Dinas PMPTSP Jawa Barat