Daftar Jenis Perizinan


NO DAFTAR SYARAT UNTUK  REKOMENDASI SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) ( PEMBAHARUAN DAN PERGANTIAN PENANGGUNG JAWAB )
1Surat Permohonan sesuai dengan Permenkes 1189 Tahun 2010 diatas Kop Surat ditujukan ke Dirjen Bina Kefarmasian dan Alkes Cq.Kepala Dinas PMPTSP Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Direktur diatas Materai 6000 dan di cap Perusahaan (mencantumkan Alamat jelas ,No.Telp/Fax dan nomor surat)
2Surat Kuasa apabila pengurusan tidak dilakukan secara langsung oleh pimpinan perusahaan
3Fotocopi Izin PKRT/SPAK sebelumnya
4Akta Pendirian Perusahaan beserta Perubahannya dan Surat Pengesahan dari Dephumkam bagi Pemohon dengan klasifikasi kelas 3 sedangkan bagi perorangan (PKRT klas I )CV/PD
5Fotokopi NPWP (Wajib bagi perusahaan)
6Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
7Surat ijin yang diterbitkan diluar Kemenkes (HO/SITU/IG, TDP, TDI/IUI, SIUP, NPWP, Domisili Perusahaan)
8Surat Keterangan Domisili Perusahaan
9Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
10FC Tanda Daftar Industri/ Izin Usaha Industri
11Peta Lokasi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
12Denah Bangunan beserta ukurannya diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
13Fotokopi bukti Penguasaan Tanah dan Bangunan, Fotokopi sertifikat/akte jual beli (milik sendiri), Fotokopi IMB, Surat Pernyataan dari pemilik bangunan bahwa tidak keberatan digunakan sebagai kantor dan gudang dan pabrik UKOT diatas materai 6.000, perjanjiaan sewa menyewa / kontrak min 2 tahu (Untuk Sewa)
14Surat Pernyataan dari Pemilik Bangunan bahwa Tidak Keberatan digunakan sebagai Kantor dan Gudang Produksi Alkes dan PKRT diatas Materai 6.000
15Daftar Produk yang akan diproduksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
16Daftar Alat Kelengkapan Produksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
17Daftar dan Jumlah Tenaga Kerja, tempat penugasannya dan Kualifikasi Pendidikan diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
18Hasil Pemeriksaan limbah terakhir (untuk yang perpanjangan)
19Photo Copy KTP/ Identitas Direksi/ Pengurus dan Komisaris/ Badan Pengawas
20Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
21Surat Pengunduran diri dari Penanggungjawab yang lama ( khusus Pergantian)
22Berita Acara Serah Terima Tanggungjawab dari Penanggungjawab yang lama ke Penanggungjawab yang baru
23Tenaga Ahli/ Penanggung Jawab Teknis Produksi (Ijazah, STRA, Keterangan Terakhir Bekerja Untuk Apoteker/Asisten Apoteker ( bagi penanggung jawab PKRT klas 1), Penunjukkan Direktur/ Pemilik)
24Surat Pernyataan bersedia bekerja penuh (Full Time) dari Apoteker/Penanggungjawab diatas Materai 6.000,-
25Surat Perjanjian Kerja antara Penanggungjawab dengan Direktur (Akta/Legalisir Notaris)
26Daftar Pustaka diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
27Perlengkapan Administrasi (Kartu Persediaan, Kartu Pembelian, Kartu Pemeriksaan, Kartu Gudang, Kartu Barang, Kartu Penjualan, Faktur Penjualan, SPB, Surat Pesanan,Daftar Peralatan Gudang)
28Surat Pernyataan dari Pimpinan siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 6000
29Foto Lokasi dan Gudang Tempat Produksi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
30Kerjasama dengan Laboratorium pengujian yang Terakreditasi/Diakui dan untuk CV/PD pengujian hanya dilakukan oleh Laboratorium yang terakreditasi
31Daftar kontruksi bangunan, dicap dan tanda tangan perusahaan

Kembali