Daftar Jenis Perizinan


NO DAFTAR SYARAT UNTUK  REKOMENDASI ADMINISTRASI IZIN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL ( IIOT PEMBAHARUAN, PERGANTIAN PENANGGUNG JAWAB DAN PERGANTIAN DIREKTUR )
1Surat Permohonan sesuai dengan Permenkes No.006 Tahun 2012 diatas Kop Surat ditujukan ke Ditjen Bina Kefarmasian dan Alkes Cq. Kepala Dinas PMPTSP Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Direktur dan Apoteker penanggungjawab diatas Materai 6000 dan di cap Perusahaan (mencantumkan Alamat Jelas dan No.Telp/Fax)
2Surat Tugas/Surat Kuasa dari Perusahaan/Konsultan
3Fotocopi Surat Izin UKOT/IOT sebelumnya
4Akte Pendirian Badan usaha yang sah sesuai dengan peraturan perundang-undangan beserta Perubahan terakhir yang memuat maksud dan tujuan Perseroan tentang industri Obat Tradisional
5Susunan Komisaris dan Direksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
6Surat Pernyataan Komisaris dan Direksi/Pengurus tidak pernah terlibat langsung/tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang Farmasi/Industri Obat Tradisional diatas materai 6000
7Photo Copy KTP/ Identitas Direksi/ Pengurus dan Komisaris/ Badan Pengawas
8Surat Pengunduran diri dari Direktur yang lama
9Berita Acara Serah Terima Jabatan dari Direktur Lama ke Direktur Baru
10Bukti Penguasaan Bangunan dan Gudang : Status kepemilikan Bangunan (sewa/milik sendiri ) dengan melampirkan bukti kepemilikan gedung (sertifikat/akte jual beli IMB beserta Fotokopi KTP pemilik/surat perjanjian kontrak (minimal 2 tahun diatas materai 6.000)
11Surat pernyataan dari pemilik bangunan bahwa tidak keberatan digunakan sebagai kantor dan pabrik Industri Obat Tradisional diatas materai 6000
12Fotokopi NPWP (Wajib bagi perusahaan)
13Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
14Surat ijin yang diterbitkan diluar Kemenkes (HO/SITU/IG, TDP, TDI/IUI, SIUP, NPWP, Domisili Perusahaan)
15Surat Keterangan Domisili Perusahaan
16Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
17Foto Copy Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan di setujui Kepala Badan POM RI
18Surat Pengunduran diri dari Penanggungjawab yang lama ( khusus Pergantian)
19Berita Acara Serah Terima Tanggungjawab dari Penanggungjawab yang lama ke Penanggungjawab yang baru
20Kelengkapan Penanggung Jawab Teknis (FC Ijasah, STRA, KTP)
21Surat Pernyataan bersedia bekerja penuh (Full Time) dari Apoteker/Penanggungjawab diatas Materai 6.000,-
22Fotokopi Surat Perjanjian Kerjasama antara Penanggung Jawab Teknis dengan Perusahaan/ Direktur (Akte/Legalisir Notaris)
23Daftar Peralatan dan Mesin-mesin yang digunakan dalam proses produksi (jenis dan jumlahnya) diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
24Daftar Tenaga Kerja, Uraian Tugas beserta dengan Kualifikasi Pendidikannya diatas Kop Surat, TTD Direktur dan Cap Perusahaan
25Alur Proses Produksi untuk masing-masing bentuk obat tradisional yang akan diproduksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
26Denah Bangunan Kantor dan Gudang beserta Ukurannya ada Persetujuan dari Badan POM/Balai Besar POM
27Peta Lokasi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
28Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
29Fotokopi Draft dan Sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan/ Analisis Mengenai Dampak Lingkungan Hidup
30Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOTB dari Kepala Balai Besar POM Bandung
31Jenis Bentuk sediaan yang akan diproduksi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
32Daftar Pustaka diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
33Foto Lokasi dan sarana industri diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
34FC Tanda Daftar Industri/ Izin Usaha Industri
35Surat Pernyataan dari Pimpinan siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 6000

Kembali