Daftar Jenis Perizinan


NO DAFTAR SYARAT UNTUK  REKOMENDASI ADMINISTRASI IZIN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL ( IIOT PEMBAHARUAN DAN PERGANTIAN PENANGGUNG JAWAB )
1Surat Permohonan sesuai dengan Permenkes No.006 Tahun 2012 diatas Kop Surat ditujukan ke Ditjen Bina Kefarmasian dan Alkes Cq. Kepala Dinas PMPTSP Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Direktur dan Apoteker penanggungjawab diatas Materai 6000 dan di cap Perusahaan (mencantumkan Alamat Jelas dan No.Telp/Fax)
2Surat Tugas/Surat Kuasa dari Perusahaan/Konsultan
3Fotocopi Surat Izin UKOT/IOT sebelumnya
4Akte Pendirian Badan usaha yang sah sesuai dengan peraturan perundang-undangan beserta Perubahan terakhir yang memuat maksud dan tujuan Perseroan tentang industri Obat Tradisional
5Susunan Komisaris dan Direksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
6Surat Pernyataan Komisaris dan Direksi/Pengurus tidak pernah terlibat langsung/tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang Farmasi/Industri Obat Tradisional diatas materai 6000
7Photo Copy KTP/ Identitas Direksi/ Pengurus dan Komisaris/ Badan Pengawas
8Bukti Penguasaan Bangunan dan Gudang : Status kepemilikan Bangunan (sewa/milik sendiri ) dengan melampirkan bukti kepemilikan gedung (sertifikat/akte jual beli IMB beserta Fotokopi KTP pemilik/surat perjanjian kontrak (minimal 2 tahun diatas materai 6.000)
9Surat Pernyataan dari Pemilik Bangunan Bahwa Tidak Keberatan digunakan sebagai Kantor dan Pabrik IOT diatas Materai 6.000
10Fotokopi NPWP (Wajib bagi perusahaan)
11Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
12Surat ijin yang diterbitkan diluar Kemenkes (HO/SITU/IG, TDP, TDI/IUI, SIUP, NPWP, Domisili Perusahaan)
13Surat Keterangan Domisili Perusahaan
14Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
15Foto Copy Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan di setujui Kepala Badan POM RI
16Surat Pengunduran diri dari Penanggungjawab yang lama ( khusus Pergantian)
17Berita Acara Serah Terima Tanggungjawab dari Penanggungjawab yang lama ke Penanggungjawab yang baru
18Kelengkapan Penanggung Jawab Teknis (FC Ijasah, STRA, KTP)
19Surat Pernyataan bersedia bekerja penuh (Full Time) dari Apoteker/Penanggungjawab diatas Materai 6.000,-
20Fotokopi Surat Perjanjian Kerjasama antara Penanggung Jawab Teknis dengan Perusahaan/ Direktur (Akte/Legalisir Notaris)
21Daftar Peralatan dan Mesin-mesin yang digunakan dalam proses produksi (jenis dan jumlahnya) diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
22Daftar dan Jumlah Tenaga Kerja, tempat penugasannya dan Kualifikasi Pendidikan diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
23Alur Proses Produksi untuk masing-masing bentuk obat tradisional yang akan diproduksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
24Denah Bangunan Kantor dan Gudang beserta Ukurannya ada Persetujuan dari Badan POM/Balai Besar POM
25Peta Lokasi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
26Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
27Fotokopi Draft dan Sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan/ Analisis Mengenai Dampak Lingkungan Hidup
28Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOTB dari Kepala Balai Besar POM Bandung
29Jenis Bentuk sediaan yang akan diproduksi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
30Daftar Pustaka diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
31Foto Lokasi dan sarana industri diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
32FC Tanda Daftar Industri/ Izin Usaha Industri
33Surat Pernyataan dari Pimpinan siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 6000

Kembali