Daftar Jenis Perizinan


REKOMENDASI IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN (PAK) (PERMOHONAN BARU)
NO DAFTAR SYARAT
FORM
1Surat Permohonan sesuai dengan Permenkes 1191 Tahun 2010 diatas Kop Surat ditujukan ke Dirjen Bina Kefarmasian dan Alkes Kementerian Kesehatan RI Cq.Kepala Dinas PMPTSP Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Direktur diatas Materai 6000 dan di cap Perusahaan (mencantumkan Alamat jelas dan No.Telp/Fax)download
2Akta Pendirian Badan Hukum beserta Perubahannya yang terbaru dan Surat Pengesahan serta persetujuan perubahannya dari Kemenhukham ( Maksud dan tujuan pendirian perusahaan : sebagai Penyalur Alat Kesehatan)download
3NPWP (cek alamat NPWP harus sesuai dengan permohonan dan BAP)download
4SUP dan TDP ( Cek alamat dan masa berlaku, mencantumkan usaha perdagangan Alkesdownload
5Ijin Usaha dari BKPM (PMA) mencantumkan usaha dibidang perdagangan Alkesdownload
6UUG/HO/SITU (surat Ijin Tempat Usaha) sesuai ketentuan daerahdownload
7Denah Bangunan Kantor dan Gudang beserta ukurannya diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan (ada area penerimaan, pengeluaran, area reject, gudang penyimpanan produk jumlah gudang di sesuaikan dengan jumlah katagori Alkes yg disalurkan, bengkel untuk yg menyalurkan produk Alkes elektromedikdownload
8Peta Lokasi beserta nama jalannya diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan (lengkapi cek point yang memudahkan menuju lokasi download
9Status Kepemilikan Bangunan (jika Sewa melampirkan Bukti sewa minimal 2 tahun, jika milik sendiri lampirkan surat pernyataan tidak keberatan bangunan di gunakan untuk kegiatan penyalur alat kesehatan. Baik sewa/Kepemilikan sendiri harus disertakan bukti pendukung seperti Sertifikat/Akte Jual Beli dan IMB dan PBBdownload
10KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi PAK kecuali untuk JABODETABEK, Jika KTP dikeluarkan oleh kab/kota/daerah yang berbeda dengan Lokasi PAK, PJT harus mempunyai surat keterangan domisili)download
11Ijazah Tenaga Ahli/ Penanggung Jawab Teknis Minimal D3 (apabila PJT lulus lbh dari 2 tahun lengkapi dengan surat keterangan terakhir bekerja)download
12Surat Pernyataan dari Penanggungjawab bersedia bekerja penuh waktu (Full Time) dan bersedia bekerja sebagai penanggung jawab teknis penyalur alkes diatas Materai 6.000 (memuat tentang konsekuensi terhadap pernyataan yang dibuat)download
13Perjanjian Kerja antara Penanggungjawab dengan Direktur, bisa dibuatkan dalam bentuk Akta perjanjian atau perjanjian kerjasama yang Waarmerking Notaris download
14Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan penanggungjawab teknis), di atas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaandownload
15Uraian Tugas dari masing-masing Tenaga Kerja diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaandownload
16Daftar Jenis Alkes Yang Akan diedarkan beserta rincian nama produknya diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan (dikelompokan sesuai katagori alkes elektromedik Non Radiasi, Elektromedik radiasi, Non Elektromedik Non Steril, Non Elektromedik Steril serta produk diagnostic in Vitro)download
17Brosur/Katalog dari Alat Kesehatan yang diedarkandownload
18Daftar Peralatan dalam Gudang (jumlah Rak, Pallet, Pengatur suhu, Pengatur Kelembaban APAR, AC/Axhaust Pan/Kipas Angin) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaandownload
19Daftar Peralatan dalam Bengkel (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau Instrumen Produk DIV (jika tidak memiliki bengkel sendiri maka perusahaan dapat bekerjasama dengan PAK lain atau produsen alkes dalam negeri yang memiliki bengkel dengan melampirkan surat kerjasama bengkel dan fotocopy PAK/sertifikat produksidownload
20Surat Pernyataan jaminan purna jual (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/ atau Instrumen produk DIV di tandatangani oleh pimpinandownload
21Daftar dan Jumlah Tenaga Kerja beserta Kualifikasi Pendidikan diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan download
22Daftar Nama Teknisi dan Ijazah Teknisi (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/ atau Instrumen produk DIV) Fotocopy KTP dan pernyataan sebagai teknisi di perusahaan tersebutdownload
23Fotocopy Ijazah teknisi Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau Instrumen produk DIVdownload
24Petugas Proteksi Radiasi, (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi) Fotocopy KTP, Salinan Surat Izin Bekerja dan sertifikat Pelatihan PPR dari Bapeten, jika tenaga PPR berasal dari perusahaan lain harus melampirkan surat perjanjian kerjasamadownload
25Daftar Pustaka ttg Alkes yang disalurkan beserta referensi tentang regulasi tentang Alat kesehatan yang terbaru diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan (minimal memiliki permenkes 1189, 1190,1191,004)download
26Contoh Perlengkapan Administrasi (PO, Kuitansi, Faktur, Kartu Stock, Kartu, DO dll)download
27Surat Tugas/Surat Kuasa dari Perusahaan/Konsultandownload
28Surat pernyataan dari Direktur siap ditinjau lapangan kapan saja dengan kesiapan sarana dan prasarana diatas materai 6000 diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaandownload
29Foto Lokasi dan ruangan penyimpanan alkes diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaandownload
30Perusahaan harus mempunyai SOP pada saat pemeriksaan sarana akan di cek SOP yang di miliki, lampirkan daftar SOP yang dimilikidownload

Kembali