Daftar Jenis Perizinan


NO DAFTAR SYARAT UNTUK  REKOMENDASI IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN (PAK)
1Surat Permohonan sesuai dengan Permenkes 1191 Tahun 2010 diatas Kop Surat ditujukan ke Dirjen Bina Kefarmasian dan Alkes Kementerian Kesehatan RI Cq.Kepala Dinas PMPTSP Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Direktur diatas Materai 6000 dan di cap Perusahaan (mencantumkan Alamat jelas dan No.Telp/Fax)
2Akta Pendirian Badan Hukum beserta Perubahannya yang terbaru dan Surat Pengesahan serta persetujuan perubahannya dari Kemnekum dan HAM
3Surat Izin Dari Instansi Lain Di Luar Depkes (NPWP HO/SITU/UUG, SIUP, STDP, Domisili Perusahaan)
4Peta Lokasi beserta nama jalannya diatas Kop Surat, Cap dan tanda tangan Direktur Perusahaan
5Denah Bangunan Kantor dan Gudang beserta ukurannya diatas Kop Surat, Cap dan tanda tangan Direktur Perusahaan
6Status Kepemilikan Bangunan : Sewa : Surat perjanjian Sewa menyewa Min 2 tahun, IMB, Surat pernyataan tidak keberatan dari pemilik penggunaan tanah dan bangunan diatas materai 6000. Milik Perusahaan : Sertifikat/ Akta Jual Beli. IMB Milik Direktur/Komisaris : Sertifikat/Akta Jual Beli, IMB, Surat ijin penggunaan tanah dan bangunan dari pemilik)
7Daftar Jenis Alkes yang akan disalurkan di atas Kop Surat, Cap dan tanda tangan Direktur Perusahaan ( ada 5 jenis Alkes Non Elektromedik Non Steril, Alkes Non Elektomedik Steril, Alkes Elektromedik Non Radiasi, Alkes Elektromedik Radiasi, Produk Diagnostik In Vitro/Reagensia) pilih sesuai kemampuan perusahaan dan sebutkan item alkes yang disalurkan sesuai jenis alkes )
8Daftar Peralatan dalam Gudang (jumlah Rak, Pallet, Pengatur suhu, Pengatur Kelembaban APAR, AC/Axhaust Pan/Kipas Angin) diatas Kop Surat, Cap dan tanda tangan Direktur Perusahaan
9Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan penanggungjawab teknis), di atas Kop Surat, Cap dan tanda tangan Direktur Perusahaan
10Uraian Tugas Struktur Organisasi dari masing-masing Tenaga Kerja diatas Kop Surat, tanda tangan Direktur dan Cap Perusahaan
11Daftar dan Jumlah Tenaga Kerja beserta Kualifikasi Pendidikan diatas Kop Surat, tanda tangan Direktur dan Cap Perusahaan
12Fotokopi KTP Direktur
13Fotokopi KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)
14Surat Pernyataan dari Penanggungjawab bersedia bekerja penuh waktu (Full Time) dan bersedia bekerja sebagai penanggung jawab teknis penyalur alkes diatas Materai 6.000 (tidak diatas kop surat)
15Perjanjian Kerja antara Penanggungjawab dengan Direktur, dibuatkan dalam (Akta perjanjian atau perjanjian di bawah tangan yang dilegalisir Notaris)
16Daftar Pustaka ttg Alkes yang disalurkan beserta referensi tentang regulasi tentang Alat kesehatan yang terbaru diatas Kop Surat, Cap dan tanda tangan Direktur Perusahaan
17Perlengkapan Administrasi (Kartu Stock, Kartu Persediaan, Kartu Penjualan dll)
18Daftar Peralatan dalam Bengkel (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik)
19Perjanjian Kerja Sama penggunaan bengkel/workshop dengan perusahaan penyalur atau produksi alkes berizin lainnya yang memiliki bengkel, bagi yang menyalurkan alkes elektromedik namun belum memiliki bengkel.
20Ijazah Tenaga Ahli/ Penanggung Jawab Teknis
21Surat Pernyataan jaminan purna jual (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik)
22Daftar Nama Teknisi dan Ijazah Teknisi (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik)
23Petugas Proteksi Radiasi, Salinan Surat Izin Bekerja (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi)
24Surat Tugas/Surat Kuasa dari Perusahaan/Konsultan
25Surat pernyataan dari Direktur siap ditinjau lapangan kapan saja dengan kesiapan sarana dan prasarana diatas materai 6000 diatas Kop Surat, Cap dan tanda tangan Direktur Perusahaan
26Foto Lokasi dan ruangan penyimpanan alkes diatas Kop Surat, Cap dan tanda tangan Direktur Perusahaan
27Brosur/Katalog dari Alat Kesehatan yang diedarkan

Kembali