Daftar Jenis Perizinan


NO DAFTAR SYARAT UNTUK  IZIN USAHA KECIL OBAT TRADISIONAL (IUKOT PEMBAHARUAN DAN PERGANTIAN DIREKTUR)
1Surat Permohonan sesuai dengan Permenkes No.006 Tahun 2012 diatas Kop Surat ditujukan ke Ditjen Bina Kefarmasian dan Alkes Cq. Kepala Dinas PMPTSP Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Direktur dan Apoteker penanggungjawab diatas Materai 6000 dan di cap Perusahaan (mencantumkan Alamat Jelas dan No.Telp/Fax)
2Surat Tugas/Surat Kuasa dari Perusahaan/Konsultan
3Fotocopi Surat Izin UKOT/IOT sebelumnya
4Akte Pendirian Badan usaha yang sah sesuai dengan peraturan perundang-undangan beserta Perubahan terakhir yang memuat maksud dan tujuan Perseroan tentang industri Obat Tradisional
5Surat Pengunduran diri dari Direktur yang lama
6Berita Acara Serah Terima Jabatan dari Direktur Lama ke Direktur Baru
7Susunan Komisaris dan Direksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
8Photo Copy KTP/ Identitas Direksi/ Pengurus dan Komisaris/ Badan Pengawas
9Surat pernyataan Komisaris/ Badan Pengawas dan Direksi/ Pengurus tidak pernah terlibat langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang Farmasi
10Denah Bangunan beserta ukurannya diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
11Peta Lokasi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
12Bukti Penguasaan Bangunan dan Gudang : Status kepemilikan Bangunan (sewa/milik sendiri ) dengan melampirkan bukti kepemilikan gedung (sertifikat/akte jual beli IMB beserta Fotokopi KTP pemilik/surat perjanjian kontrak (minimal 2 tahun diatas materai 6.000)
13Surat pernyataan kesanggupan pengelolaan dan pemantauan lingkungan hidup diatas materai 6000 diketahui oleh Badan instansi terkait (SPPL dari BPLHD setempat sesuai Permen LH 13 tahun 2010 tentang UKL UPL dan SPPL)
14Surat pernyataan dari pemilik bangunan bahwa tidak keberatan digunakan sebagai kantor dan pabrik Industri Obat Tradisional diatas materai 6000
15Fotokopi NPWP (Wajib bagi perusahaan)
16Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
17Surat ijin yang diterbitkan diluar Kemenkes (HO/SITU/IG, TDP, TDI/IUI, SIUP, NPWP, Domisili Perusahaan)
18Surat Keterangan Domisili Perusahaan
19Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
20Kelengkapan Penanggung Jawab Teknis : UKOT yang memproduksi Kapsul dan Cairan Obat Dalam (Penanggung Jawab Apoteker Ijazah dan STRA), UKOT yang memproduksi sediaan Obat Tradisional yang menjadi kewenangan di produksi oleh UKOT selain kapsul dan COD (Tenaga Teknis Kefarmasian, Ijazah dan STRTTK, Mempunyai sertifikat pelatihan CPOTB)
21Surat Pernyataan bersedia bekerja penuh (Full Time) dari Apoteker/Penanggungjawab diatas Materai 6.000,-
22Daftar Peralatan dan Mesin-mesin yang digunakan dalam proses produksi (jenis dan jumlahnya) diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
23Alur Proses Produksi untuk masing-masing bentuk obat tradisional yang akan diproduksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
24Daftar dan Jumlah Tenaga Kerja, tempat penugasannya dan Kualifikasi Pendidikan diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
25Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
26Jenis Bentuk sediaan yang akan diproduksi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
27Foto Lokasi dan sarana industri diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
28Daftar Pustaka diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
29Rekomendasi Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Setempat
30Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOTB dari Kepala Balai Besar POM Bandung
31FC Tanda Daftar Industri/ Izin Usaha Industri
32Surat Perjanjian Kerja antara Penanggungjawab dengan Direktur (Akta/Legalisir Notaris)
33Surat Pernyataan dari Pimpinan siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 6000

Kembali