Daftar Jenis Perizinan


NO DAFTAR SYARAT UNTUK  IZIN USAHA KECIL OBAT TRADISIONAL (IUKOT PEMBAHARUAN DAN PERGANTIAN PENANGGUNG JAWAB)
1Surat Permohonan sesuai dengan Permenkes No.006 Tahun 2012 diatas Kop Surat ditujukan ke Ditjen Bina Kefarmasian dan Alkes Cq. Kepala Dinas PMPTSP Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Direktur dan Apoteker penanggungjawab diatas Materai 6000 dan di cap Perusahaan (mencantumkan Alamat Jelas dan No.Telp/Fax)
2Surat Tugas/Surat Kuasa dari Perusahaan/Konsultan
3Fotocopi Surat Izin UKOT/IOT sebelumnya
4Akte Pendirian Badan usaha yang sah sesuai dengan peraturan perundang-undangan beserta Perubahan terakhir yang memuat maksud dan tujuan Perseroan tentang industri Obat Tradisional
5Susunan Komisaris dan Direksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
6Photo Copy KTP/ Identitas Direksi/ Pengurus dan Komisaris/ Badan Pengawas
7Surat pernyataan Komisaris/ Badan Pengawas dan Direksi/ Pengurus tidak pernah terlibat langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang Farmasi
8Denah Bangunan beserta ukurannya diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
9Peta Lokasi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
10Bukti Penguasaan Bangunan dan Gudang : Status kepemilikan Bangunan (sewa/milik sendiri ) dengan melampirkan bukti kepemilikan gedung (sertifikat/akte jual beli IMB beserta Fotokopi KTP pemilik/surat perjanjian kontrak (minimal 2 tahun diatas materai 6.000)
11Surat pernyataan kesanggupan pengelolaan dan pemantauan lingkungan hidup diatas materai 6000 diketahui oleh Badan instansi terkait (SPPL dari BPLHD setempat sesuai Permen LH 13 tahun 2010 tentang UKL UPL dan SPPL)
12Surat pernyataan dari pemilik bangunan bahwa tidak keberatan digunakan sebagai kantor dan pabrik Industri Obat Tradisional diatas materai 6000
13Fotokopi NPWP (Wajib bagi perusahaan)
14Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
15Surat ijin yang diterbitkan diluar Kemenkes (HO/SITU/IG, TDP, TDI/IUI, SIUP, NPWP, Domisili Perusahaan)
16Surat Keterangan Domisili Perusahaan
17Surat Pengunduran diri dari Penanggungjawab yang lama ( khusus Pergantian)
18Berita Acara Serah Terima Tanggungjawab dari Penanggungjawab yang lama ke Penanggungjawab yang baru
19Kelengkapan Penanggung Jawab Teknis : UKOT yang memproduksi Kapsul dan Cairan Obat Dalam (Penanggung Jawab Apoteker Ijazah dan STRA), UKOT yang memproduksi sediaan Obat Tradisional yang menjadi kewenangan di produksi oleh UKOT selain kapsul dan COD (Tenaga Teknis Kefarmasian, Ijazah dan STRTTK, Mempunyai sertifikat pelatihan CPOTB)
20Surat Pernyataan bersedia bekerja penuh (Full Time) dari Apoteker/Penanggungjawab diatas Materai 6.000,-
21Daftar Peralatan dan Mesin-mesin yang digunakan dalam proses produksi (jenis dan jumlahnya) diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
22Alur Proses Produksi untuk masing-masing bentuk obat tradisional yang akan diproduksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
23Daftar dan Jumlah Tenaga Kerja, tempat penugasannya dan Kualifikasi Pendidikan diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
24Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
25Jenis Bentuk sediaan yang akan diproduksi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
26Foto Lokasi dan sarana industri diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
27Daftar Pustaka diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
28Rekomendasi Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Setempat
29Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOTB dari Kepala Balai Besar POM Bandung
30FC Tanda Daftar Industri/ Izin Usaha Industri
31Surat Perjanjian Kerja antara Penanggungjawab dengan Direktur (Akta/Legalisir Notaris)
32Surat Pernyataan dari Pimpinan siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 6000
33Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

Kembali