Daftar Jenis Perizinan


NO DAFTAR SYARAT UNTUK  REKOMENDASI SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
1Surat Permohonan sesuai dengan Permenkes 1189 Tahun 2010 diatas Kop Surat ditujukan ke Dirjen Bina Kefarmasian dan Alkes Cq.Kepala Dinas PMPTSP Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Direktur diatas Materai 6000 dan di cap Perusahaan (mencantumkan Alamat jelas ,No.Telp/Fax dan nomor surat)
2Surat Kuasa apabila pengurusan tidak dilakukan secara langsung oleh pimpinan perusahaan
3Akta Pendirian Perusahaan beserta Perubahannya dan Surat Pengesahan dari Dephumkam bagi Pemohon dengan klasifikasi kelas 3 sedangkan bagi perorangan (PKRT klas I )CV/PD
4Peta Lokasi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
5Denah Bangunan Kantor dan Gudang beserta ukurannya diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
6Fotokopi bukti Penguasaan Tanah dan Bangunan, Fotokopi sertifikat/akte jual beli (milik sendiri), Fotokopi IMB, Surat Pernyataan dari pemilik bangunan bahwa tidak keberatan digunakan sebagai kantor dan gudang dan pabrik UKOT diatas materai 6.000, perjanjiaan sewa menyewa / kontrak min 2 tahu (Untuk Sewa)
7Surat Pernyataan dari Pemilik Bangunan bahwa Tidak Keberatan digunakan sebagai Kantor dan Gudang Produksi PKRT diatas Materai 6.000
8Daftar Produk yang akan diproduksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
9Daftar Alat Kelengkapan Produksi diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
10Daftar Peralatan dalam Gudang (jumlah Rak, Pallet, Pengatur suhu, Pengatur Kelembaban APAR, AC/Axhaust Pan/Kipas Angin) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
11Daftar Peralatan Laboratorium/QC di atas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
12Daftar dan Jumlah Tenaga Kerja, tempat penugasannya dan Kualifikasi Pendidikan diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
13Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
14Uraian Tugas dari masing-masing Tenaga Kerja diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
15Photo Copy KTP/ Identitas Direksi/ Pengurus dan Komisaris/ Badan Pengawas
16Tenaga Ahli/ Penanggung Jawab Teknis Produksi (Ijazah, STRA, Keterangan Terakhir Bekerja Untuk Apoteker/Asisten Apoteker ( bagi penanggung jawab PKRT klas 1), Penunjukkan Direktur/ Pemilik)
17Surat Pernyataan bersedia bekerja penuh (Full Time) dari Apoteker/Penanggungjawab diatas Materai 6.000,-
18Surat Perjanjian Kerja antara Penanggungjawab dengan Direktur (Akta/Legalisir Notaris)
19Perlengkapan Administrasi (Kartu Persediaan, Kartu Pembelian, Kartu Pemeriksaan, Kartu Gudang, Kartu Barang, Kartu Penjualan, Faktur Penjualan, SPB, Surat Pesanan,Daftar Peralatan Gudang)
20Surat Pernyataan dari Pimpinan siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 6000
21Foto Lokasi dan ruangan penyimpanan alkes diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
22Kerjasama dengan Laboratorium pengujian yang Terakreditasi/Diakui dan untuk CV/PD pengujian hanya dilakukan oleh Laboratorium yang terakreditasi
23Daftar kontruksi bangunan, dicap dan tanda tangan perusahaan
24Fotokopi NPWP (Wajib bagi perusahaan)
25Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
26Rekaman Izin Gangguan (UUG/HO) atau rekaman Surat Izin Tempat Usaha (Untuk Perusahaan Diluar Kawasan Industri)
27Surat Keterangan Domisili Perusahaan
28Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
29FC Tanda Daftar Industri/ Izin Usaha Industri
30Rencana Alur Proses Produksi untuk masing-masing produk diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
31Fotokopi KTP Penanggung Jawab
32Daftar Pustaka diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan

Kembali